한국사회적경제신문 KSEN 황인규 기자 | 김해의생명·산업진흥원이 관내‧외 멸균 의료기기 제조기업의 시험·분석 수요를 충족하고 경쟁력 강화를 지원하기 위해 한국인정기구(KOLAS) 시험기관 인정범위 확대를 신청했다고 9일 밝혔다.

 

이번 신청은 미생물 정성시험에서 정량시험까지 인정범위를 확대하는 것으로, 국내 멸균 의료기기 제조기업의 품질관리와 국내‧외 인증 준비에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.

 

진흥원은 2022년 국제공인시험기관으로 지정된 이후, 지역 의료기기 제조기업을 대상으로 품질관리, 시험·분석, 인증 대응 역량 강화를 위한 다양한 지원을 펼쳐왔다.

 

그러나 관내에는 여전히 미생물 시험‧분석 전문기관이 부족해 의료기기 제조기업이 어려움을 겪고 있으며, 많은 기업이 품질관리에 중요한 일부 시험을 관외 시험기관에 의뢰할 수밖에 없는 실정이다.

 

특히 이번에 확대하는 정량시험은 진흥원이 현재 중점적으로 추진 중인 에틸렌옥사이드(EO) 멸균 밸리데이션 서비스의 핵심 절차로, 인정범위가 확대되면 관내‧외 수요기업들의 시험비용과 물류부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 전망된다.

 

김종욱 원장은 “멸균 의료기기는 국내‧외 규제가 엄격한 분야로, 정확하고 신뢰할 수 있는 시험 서비스가 필수”라며, “앞으로도 지역 의료기기 기업들의 품질관리 및 글로벌 시장 진출을 위한 실질적인 기반을 마련해 나가겠다”고 말했다.

 

한편, 김해의생명산업진흥원은 향후에도 시험항목 추가와 품질관리 전문인력 양성을 통해 KOLAS 공인시험기관으로서의 기능을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.